【ChiCTR2400095041】TQB2916注射液联合吉西他滨注射液与白蛋白紫杉醇注射液治疗胰腺癌受试者的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺导管腺癌

试验通俗题目

TQB2916注射液联合吉西他滨注射液与白蛋白紫杉醇注射液治疗胰腺癌受试者的II期临床试验

试验专业题目

评估TQB2916注射液联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺癌有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评估6个月无进展生存率（6个月PFS率）来评价TQB2916注射液+吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺癌的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-27

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄 18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）； 3.经组织或细胞学确诊胰腺导管腺癌（不包含其他混合型胰腺癌）； 4.根据 RECIST 1.1标准具有至少一个可测量病灶； 5.未经任何系统抗肿瘤治疗； 6.ECOG评分 0-1分，预计生存期大于3个月； 7.主要器官功能良好；7.1.血常规检查标准（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：a.血红蛋白（HGB）≥100 g/L;b. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；c. 血小板计数（PLT）≥100×109/L ;7.2.生化检查需符合以下标准:a. 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 (ULN) （允许有胆道支架、PTCD 等引流）；b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 ×ULN c. 血清肌酐（CR）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥60 ml/min；3）凝血功能需符合以下标准：国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；4）甲状腺功能检查需符合以下标准：促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4水平正常则可以入选。5）心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50% 8.患者在研究期间和研究期结束后 6个月内必须采用可靠避孕措施；在研究入组前的 7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1. 合并疾病及病史： 1）5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；患有其他恶性肿瘤，但以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到 R0切除且 5年未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 3）首次用药前 28 天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4）在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者； 5）首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。 6） HBV 病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗；HCV 感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：研究者判断处于不稳定状态，或需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗； 7）活动性梅毒者； 8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 9）有症状的间质性肺病，以及可能会引发药物肺毒性或相关性肺炎的情况； 10）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；a. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；b. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c. 心律失常：包括男 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女）、频发室早、显著窦缓等研究者及相关科室评估认为发生恶性心律失常风险大，或研究者判定的可能引起恶性心律失常的其他状况；d. 存在急慢性胰腺炎相关临床或生化表现、或具胰腺炎发生的高危因素（研究者评估）。e. 活动性或未能控制的严重感染(≥ CTC AE 2 级感染)；f. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；g. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；h. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；i. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；j. 患有癫痫并需要治疗者； 2.（2）肿瘤相关症状及治疗： 1）影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周围、经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 2）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 3）未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 3.（3）研究治疗相关： 1）既往有对大分子药物严重过敏史，或对 TQB2916 注射液已知成分过敏； 2）在本研究开始给药前 28 内天接受过全身激素或其它免疫抑制药的慢性治疗 (剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并于首次试验给药后 2 周内仍需继续使用激素或免疫抑制药的（临时除外）； 3）研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 4）首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病； 4.（4）在本研究开始给药前 28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5.（5）根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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