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【ChiCTR2300075397】基于肠道菌群-神经调控网络探讨脾虚湿困证超重/肥胖的干预机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075397

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超重肥胖

试验通俗题目

基于肠道菌群-神经调控网络探讨脾虚湿困证超重/肥胖的干预机制

试验专业题目

基于肠道菌群-神经调控网络探讨脾虚湿困证超重/肥胖的干预机制

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临床试验信息
试验目的

1.明确脾虚湿困证超重/肥胖人群肠道菌群代谢生物学标志物的特征及其神经递质组分特点； 2.从肠道菌群-神经调控网络角度，初步阐明健脾祛湿针刺法治疗脾虚湿困证超重/肥胖人群的机制； 3.建立脾虚湿困证超重/肥胖人群“肠道菌群-神经调控”特征的队列数据库。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者生成随机数字表。

盲法

单盲，对患者施盲，两组患者分别在不同的房间进行治疗，避免两组患者见面或进行交流，以免破盲。

试验项目经费来源

省部共建中医湿证国家重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-16

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，男女均可； 2.符合超重/肥胖症诊断及脾虚湿困证辨证标准； 3.饮食习惯相对稳定，无特别饮食偏嗜者，近5年无严重不良嗜好如长期大量吸烟，酗酒，吸毒等； 4.近3个月内未接受过针刺减肥的治疗； 5.自愿加入并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有急性感染性疾病； 2.有严重肝肾功能不全、心脏疾病、呼吸道疾病及恶性肿瘤者； 3.既往有糖尿病、慢性肝病、凝血功能障碍等血液系统疾病和急慢性消化道疾病如胃肠道慢性炎症、克罗恩病、胃肠道肿瘤，以及消化道手术史等各种可能导致肠道菌群紊乱的因素； 4.正在使用或入组前1个月内曾使用抗生素、缓泻剂、益生菌或益生元制剂等； 5.合并严重高尿酸血症、高脂血症等代谢性疾病，药物控制不佳的患者； 6.精神情志类疾病患者、不能配合研究者； 7.孕妇、妊娠期、围产期、哺乳期妇女、围手术期患者； 8.平素为易过敏体质，对针具过敏者； 9.患有皮肤疾病，或研究所需针刺部位存在皮肤破损者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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