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【ChiCTR-IIR-17011109】利伐沙班在肿瘤患者PICC相关血栓预防一项前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17011109

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2017-04-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

静脉血栓栓塞

试验通俗题目

利伐沙班在肿瘤患者PICC相关血栓预防一项前瞻性研究

试验专业题目

利伐沙班在肿瘤患者PICC相关血栓预防一项前瞻性研究

申办单位信息
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联系人邮编

510060

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临床试验信息
试验目的

为了实现肿瘤患者长期建立静脉通道进行治疗,避免因经外周静脉穿刺中心静脉置管(Peripherally Inserted Central Venous Catheters,后面统一简称PICC置管)所致周围静脉血栓事件的发生,通过利伐沙班+常规护理组与常规护理组对预防肿瘤患者PICC置管后周围静脉血栓形成的有效性及安全性比较,为利伐沙班在预防肿瘤患者长期PICC置管静脉血栓事件发生的临床应用提供高质量证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机序列由中山大学肿瘤防治中心临床试验中心的专业人员利用随机数字表产生

盲法

/

试验项目经费来源

本研究接受拜耳公司支持

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. ≥18岁 2. 肿瘤患者需留置PICC插管 3. Khorana评分≥1分(肿瘤患者化疗相关VTE风险中危及以上) 4. ECOG≤2分(体力状态在“能自由走动及生活自理,但已丧失工作能力,日间不少于一半时间可以起床活动”及以上的患者) 5. 患者知情同意;

排除标准

1. 出血风险高 2. 合并用药及药物相关 3. 患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案 4. 孕妇或哺乳期患者 5. 预期寿命少于6个月 6. 既往或目前明确诊断为急性深静脉血栓形成的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

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