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【ChiCTR2100053394】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。替莫唑胺群体药代动力学与胶质瘤疗效、安全性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053394

试验状态

正在进行

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

胶质瘤

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。替莫唑胺群体药代动力学与胶质瘤疗效、安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

替莫唑胺群体药代动力学与胶质瘤疗效、安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建替莫唑胺群体药代动力学模型，探索替莫唑胺药物浓度与治疗胶质瘤的疗效与安全性的关系。同时使用NCI-PRO-CTCAE评估替莫唑胺治疗胶质瘤患者的生活质量，并结合血药浓度指导临床安全有效的使用替莫唑胺。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，不存在随机情况

盲法

试验项目经费来源

“白求恩·求索-药学科研能力建设”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为18~75岁患者，新诊断为胶质瘤(WHO 分级：II~IV)，且有明确组织学诊断患者。（2）手术中至少可以获得一块组织块用于MGMT 分析。（3）东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0~2分。（4）预期手术后第5 周（第29 ±14天）开始给予放化疗同步治疗，拟使用替莫唑胺治疗胶质瘤。（5）术后伤口愈合良好，已拆线。（6）中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L。（7）血清肌酐清除率在36-130ml/min。（8）轻-中度肝功能不全（Child pugh A或B级）（9）自愿签署知情同意书。（10）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施。（11）未进行其他临床试验患者。；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究：（1）既往有其他部位的恶性肿瘤且发病时间<3 年。（2）加入该临床试验前，使用过针对该研究适应证的放、化疗或其它抗肿瘤药物。（3）术后伤口未愈合。（4）复发或多发恶性神经胶质瘤（包括胶质瘤脑病）。（5）脑干部位的胶质瘤。（6）频繁呕吐或存在影响药物口服的情况（如经标准止吐治疗后，未受控制的CTCAE Ⅱ级或以上）。（7）HIV 阳性或有艾滋病相关疾病者。（8）妊娠或哺乳期妇女。（9）已知对替莫唑胺或其它同类烷化剂过敏者。（10）其它任何研究者认为不适合入组该研究的情况，如已知该受试者依从性较差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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