【ChiCTR1900023370】高少伟老师：请上传完整版伦理审批文件。白蛋白紫杉醇和卡培他滨化疗联合局部放疗治疗初始不可切除局部进展期胃癌或腹主动脉旁淋巴结转移胃癌I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023370

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡培他滨

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+卡培他滨

首次公示信息日的期

2019-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

高少伟老师：请上传完整版伦理审批文件。白蛋白紫杉醇和卡培他滨化疗联合局部放疗治疗初始不可切除局部进展期胃癌或腹主动脉旁淋巴结转移胃癌I期临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇和卡培他滨化疗联合局部放疗治疗初始不可切除局部进展期胃癌或腹主动脉旁淋巴结转移胃癌I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

用标准的剂量爬坡设计方案得出初始不可切除局部进展期胃癌或腹主动脉旁淋巴结转移胃癌，局部放疗同步时，白蛋白紫衫醇和卡培他滨方案化疗的最大耐受剂量，并进行安全性评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）组织学确诊的胃癌，根据超声内镜及增强 CT/MRI 检查进行临床分期，分期为cT4aN+M0，或 cT4bNanyM0，或cTxNxM1c（16组淋巴结转移）；2）一般状况好，ECOG PS评分：0-1分；3）非卧床的男性或女性，年龄18至75岁； 4）体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；5）受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：WBC＞3.5×10^9/L，ANC＞1.5×10^9/L，Hb≥100g/L，PLT≥100×10 /L，血清胆红素≤1.5×正常值高限， AST、ALT≤2.5×正常值高限，肌酐≤1.0×正常值高限；6) 育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕；7）预期寿命≥3个月；8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期妇女处于生育期而未采取有效避孕措施者；2）入组前接受过抗癌治疗；3）既往或同时患有其他恶性肿瘤；以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；4）精神异常、脑转移、脑膜转移；5）严重、未控制的内科疾患及感染；有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者；6）主要器官功能衰竭，如失代偿性心肺肝肾功能衰竭；7）在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者；8）有放/化疗禁忌或手术禁忌者；9）活动性 HBV 或 HCV；10）外周神经病 NCT-CTCAE≥2 级患者；11）慢性肠病或短肠综合征；12）DPD 酶缺乏者；13）对白蛋白紫杉醇或氟尿嘧啶过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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