【CTR20170251】吡咯替尼与拉帕替尼分别联合卡培他滨治疗乳腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20170251

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2017-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性转移性乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼与拉帕替尼分别联合卡培他滨治疗乳腺癌的研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗 HER2 表达阳性转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）优于拉帕替尼联合卡培他滨方案。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁，且≤70 岁。；2.ECOG 全身状态 0～1 级。；3.预计生存期不少于 12 周。；4.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在。；5.病理学检查证实的 HER2 表达阳性转移性乳腺癌患者。注：HER2 表达阳性指由参研中心医院病理科进行的原发灶或转移灶的病理检测/复核中，至少一次有肿瘤细胞免疫组化染色强度为 3＋或经荧光原位杂交技术[FISH] 确认阳性者；6.曾接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗。注：曲妥珠单抗如在新辅助/辅助治疗阶段使用应≥3个月（以自然月计），或在复发/转移后阶段使用应≥2周期（如：21天/周期）。紫杉类可在新辅助/辅助以及复发/转移后等各治疗阶段应用，治疗时间应≥2周期（如：21 天/周期）。如含紫杉类药物的治疗方案在治疗中疾病进展，则不要求既往使用量必须达到以上标准。；7.转移性乳腺癌接受过 1~2 线化疗。注：化疗线数仅针对化疗药物，每一个化疗方案记为一个化疗线数，不包括靶向药物和/或内分泌药物；维持治疗不计算线数。；8.器官的功能水平必须符合下列要求： 1) 血常规 ANC≥1.5×109/L； PLT≥90×109/L； Hb≥90 g/L； 2) 血生化 TBIL≤1.5×ULN； ALT 和 AST≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5× ULN； BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； 3) 心脏彩超 LVEF≥50%； 4) 12 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms。；9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；

排除标准

1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

3.随机分组前 4 周内接受过放疗、化疗、手术治疗（指治疗乳腺癌的大型手术）或分子靶向治疗者；随机分组前 7 天内接受过内分泌治疗者；4.随机分组前4周内参加过其它药物临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱