CTR20241394
已完成
注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白
2024-05-06
企业选择不公示
/
急性缺血性脑卒中
F008 在健康受试者中的 I 期临床研究
F008 在健康受试者中的单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学的 I 期临床研究
276000
SAD组：主要研究目的：评估 F008 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 F008 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 评估 F008 在健康受试者中单次给药的药效学特征（包括与CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的：探索 F008 在健康受试者中单次给药的免疫原性。 MAD组：主要研究目的：评估 F008 在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 F008 在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评估 F008 在健康受试者中多次给药的药效学特征（包括与CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的：探索 F008 在健康受试者中多次给药的免疫原性； 探索 F008 对血小板聚集率的影响； 基于 I 期药代动力学和药效学数据，建立 F008 在健康受试者中的群体药代动力学和药效动力学模型（PopPK/PD），为 F008 的 II 期临床研究方案提供参考。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 75 ；
2024-06-26
2025-01-27
否
1.年龄 18~45 周岁（含临界值）的健康成年受试者，男女不限；
请登录查看1.近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
2.有临床意义的药物/食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者；
3.血常规、血生化、尿常规、心电图、凝血功能检查等异常且具有临床意义；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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