ChiCTR2300079331

2023-12-31

尚未开始

TQ-A3334 片在健康成人受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的 I 期临床试验

TQ-A3334片在健康成人受试者中多次给药的安全性、 耐受性、药代动力学、药效学的I期临床试验

乙型病毒性肝炎

正大天晴药业集团股份有限公司

于雅楠

379336889@qq.com

江苏省南京市江宁区福英路1099号

张洪

+86 181 8687 0853

jhongzhang@qq.com

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

吉林大学第一医院

完全自筹

干预性研究

Ⅰ期

随机平行对照

独立统计师采用 SAS®9.4及以上版本的 PLAN 过程。 筛选时将优先满足性别比例要求进行入组，同一性别组内将按照筛选号大小决定入组顺序。 每个剂量组用区组随机法生产10个随机号，将10例受试者按照4:1的比例，根据受试者筛选号，男女分开后，从小到大分配随机号，分入 TQ-A3334 组或安慰剂组。

双盲

主要目的： 评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后的药代动力学特征； （2）评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后的药效动力学特征。 （3）评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药对部分细胞因子的影响； （4）评价 TQ-A3334 片在健康受试者中多剂量、多次给药后受试者QT/QTc 间期的变化水平(连续3次12-导联心电图的平均值)。

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2023-09-01

2025-01-10

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2) 能够按照试验方案要求完成研究 3) 健康受试者年龄在 18–55 岁（包括 18 岁和 55 岁），性别不限 4) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg， 且体重指数在 18–28kg/m2（包括两端界值） 5) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史 6) 受试者（包括伴侣） 自愿自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施

1) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性 2) 既往或目前患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该疾病可能对药物代谢或安全性产生影响。 3) 眼部疾病，包括眼底病变 4) 筛选前14天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗 5) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 6) 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 7) 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部超声、胸正位片结果异常且有临床意义者 8) 乙肝两对半中 HBsAg 阳性 、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原/抗体检查任何一项阳性者 9) 筛选前28天内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物 10) 筛选前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗 11) 筛选前3个月内，服用过研究药品、或参加了任何药物临床试验 12) 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药 13) 筛选前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物 14) 筛选前 4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 15) 筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者 16) 潜在采血困难，有晕针、晕血史者 17) 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者 18) 筛选前3个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 19) 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者 20) 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者 21) 至少给药前1天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料或食物，或有其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者 22) 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求

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