【CTR20234281】利福平对健康受试者口服HRS-1167后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
登记号
CTR20234281
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
已完成
试验通俗题目
利福平对健康受试者口服HRS-1167后药代动力学影响研究
试验专业题目
利福平对健康受试者口服HRS-1167后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
HRS-1167片
规范名称
HRS-1167片
药物类型
化药
靶点
Poly(ADP-Ribose) Polymerase 1（PARP1）
适应症
晚期实体瘤
申办单位
江苏恒瑞医药股份有限公司
申办者联系人
李一凡
联系人邮箱
yifan.li@hengrui.com
联系人通讯地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
研究负责人姓名
谢志红
研究负责人电话
020-39195896
研究负责人邮箱
xzh0302@163.com
研究负责人通讯地址
广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号
研究负责人邮编
511447
试验机构
广州医科大学附属第二医院
试验项目经费来源
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的：研究在健康受试者中利福平对HRS-1167药代动力学的影响。
次要目的：观察在健康受试者中HRS-1167单次给药或与利福平同时给药的安全性。
目标入组人数
国内: 18 ；
实际入组人数
国内: 18 ；
第一例入组时间
2024-01-14
试验终止时间
2024-02-05
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄18~50周岁（包括两端值）的健康受试者；；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2之间（包括临界值）；；3.非手术绝育的育龄期女性受试者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后6个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性受试者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后3个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；；2.筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者；；3.筛选前3个月内献血或大量失血，或接受输血，或使用血制品者；；4.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对HRS-1167片、利福平、利福霉素或者其辅料有过敏史；；5.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前1年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者；；6.筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物；；7.首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；；8.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；；9.首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前2 周内使用过任何非处方药（OTC）、食物补充剂；；10.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；烟碱测试阳性者；；11.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；；12.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸片、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者；；13.乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；；14.首次给药前48 小时直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；；15.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；；16.妊娠期、哺乳期女性；；17.研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
是否属于一致性评价
否
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