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【ChiCTR1900023486】二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的卵巢癌患者卵巢储备和功能的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023486

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的卵巢癌患者卵巢储备和功能的临床研究

试验专业题目

二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的卵巢癌患者卵巢储备和功能的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确二甲双胍对化疗所致卵巢损伤是否具有保护作用，为卵巢癌患者生育力保护提供新的防治策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随后将按1：1的比例进行受试者随机化到二甲双胍组和安慰剂组。患者根据入组时间顺序获得一个随机号，研究者根据随机分组规定给予受试者相应的治疗和术后观察。随机编码的发放作为一个独立的部分进行，以减少试验偏倚及信息揭露。一份密封的随机表将保留在项目申请人所在中心。

盲法

双盲

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-22

试验终止时间

2022-10-22

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄：18-45岁； 2) 病理学确诊局限于单侧的卵巢上皮性癌；恶性生殖细胞肿瘤（不限分期）；IC期性索间质细胞瘤； 3) 保留一侧或双侧或部分卵巢； 4) 需要接受化疗； 5) 预计生存期：超过2年；ECOG评分为0-1分； 6) 化疗前卵巢功能正常（化疗前2个月有规律月经）； 7) 签署知情同意书。；

排除标准

1)此前接受过化疗及盆腔区域放疗者； 2)合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）； 3)合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素； 4)怀孕或哺乳期女性； 5)有糖尿病史目前正服用任一降糖药物； 6)已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者； 7)正在参加或近3个月参加过其他临床试验的患者； 8)试验期间口服避孕药或激素类药物者； 9)研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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