【ChiCTR2100049155】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。阿美替尼对罕见EGFR突变的NSCLC的体外抗肿瘤活性和临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049155

试验状态

尚未开始

药物名称

阿美替尼

药物类型

化药

规范名称

阿美替尼

首次公示信息日的期

2021-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。阿美替尼对罕见EGFR突变的NSCLC的体外抗肿瘤活性和临床疗效研究

试验专业题目

阿美替尼对罕见EGFR突变的NSCLC的体外抗肿瘤活性和临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.通过收集患者恶性胸腔积液制备人源性肿瘤细胞系(patient- derived tumor cell lines, PDC)，以明确阿美替尼对20插入、G719X、L861Q、S768I或L747S等罕见EGFR突变的NSCLC的体外抗肿瘤活性和作用机制； 2.通过收集阿美替尼的临床疗效数据和安全性数据，明确阿美替尼对表达20插入、G719X、L861Q、S768I或L747S等任一罕见EGFR突变的NSCLC患者的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖北省财政厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.体外实验（1）年龄在18岁以上（含18岁）且75岁以下（含75岁）；（2）经病理组织学确诊为NSCLC，且表达20插入、G719X、L861Q、S768I或L747S等任何一种罕见EGFR突变；（3）存在恶性胸腔积液，并且需要进行抽取胸水治疗；（4）受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。 2.体内实验（1）年龄在18岁以上（含18岁）且75岁以下（含75岁）；（2）经病理组织学确诊为NSCLC，二代高通量测序检测存在EGFR 18-21外显子罕见突变；（3）东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分，并且在之前2周没有恶化，最小预期生存12周；（4）患者至少有1个肿瘤病灶在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在1个可测量的病灶则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少14天之后进行肿瘤病灶基线评价；（5）正在接受或拟接受阿美替尼治疗；（6）受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.对甲磺酸阿美替尼片和/或其辅料过敏者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.存在阿美替尼禁忌症； 4.医生认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编