【ChiCTR1900020928】黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020928

试验状态

尚未开始

药物名称

黄芩素片(百可利片)

药物类型

中成药

规范名称

黄芩素片(百可利片)

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa期临床研究

试验专业题目

黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa期临床研究

申办单位信息

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050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步探索不同剂量黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的有效性，为进一步临床试验给药方案的确定提供科学依据；次要目的：评价不同剂量黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机方法按1:1:1比例进行受试者的随机化入组。研究者、CRC在EDC中进行受试者基本信息录入，如果满足本方案入排标准，在随机系统中录入相应信息，获取受试者随机号，完成分组。

盲法

本试验采用双盲设计，进行两级揭盲，第一级揭盲为随机代码对应的处理组(随机指定为A组、B组、C组)，第二级揭盲为各处理组所代表的试验药物组、安慰剂组。

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合流行性感冒（非重症）诊断标准； 2.发热至首次服药时的最高体温（腋温）≥38.0℃； 3.鼻拭子快速病毒抗原检测结果为阳性； 4.病程≤24小时（病程定义为自发热至首次服用试验药物前的时间）； 5.年龄18-65岁（含18和65岁），性别不限； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）； 2.其他急性上呼吸道感染患者（如急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎和鼻窦炎等）； 3.对黄芩素及模拟剂、对乙酰氨基酚片的组成成分过敏，或过敏体质者； 4.患有以下任何风险因素的患者： 1)长期居住护理设施的居民（如老人福利院、疗养院）； 2)合并有慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）； 3)合并有慢性心血管系统疾病（如先天性心脏病，充血性心力衰竭或冠状动脉疾病，不包括没有任何其他心脏相关症状的高血压）； 4)合并有血液系统疾病（如慢性粒/淋巴细胞白血病、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等）； 5)神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓，周围神经和肌肉障碍（如脑瘫，癫痫[癫痫发作障碍]，中风，智力障碍，中度至重度发育迟缓，肌营养不良或脊髓损伤）； 6)慢性代谢疾病及内分泌系统疾病控制不佳； 7)免疫功能抑制（如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤导致免疫功能低下）； 8)肥胖者（体重指数BMI＞30，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。 5.19岁以下长期服用阿司匹林者； 6.血白细胞计数＞11.0×109/L或中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者； 7.入组前24h内接受过流感抗病毒治疗者； 8.入组前12个月内接种过流感疫苗或研究性单克隆抗体者； 9.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限； 10.怀疑或确有酒精或药物滥用史； 11.妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者； 12.近3个月内参加过其他临床试验的患者； 13.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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