CTR20180428
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2018-04-12
/
男性勃起功能障碍患者
他达拉非片人体空腹生物等效性研究
他达拉非片人体空腹生物等效性研究
222047
主要目的：研究空腹口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（20 mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（20 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价给药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 41 ；
/
2018-05-10
是
1.年龄≥18周岁(包括18岁)，男性；
请登录查看1.有药物、食物或其他物质过敏史者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判断不适合入组本试验者；
3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
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266003
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