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【CTR20180428】他达拉非片人体空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180428

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

男性勃起功能障碍患者

试验通俗题目

他达拉非片人体空腹生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片人体空腹生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

222047

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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（20 mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（20 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价给药后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁(包括18岁)，男性；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判断不适合入组本试验者；

3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266003

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