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【ChiCTR1800015015】肝功能不全患者伏立康唑群体药动学研究及给药方案优化

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015015

试验状态

正在进行

药物名称

伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑

首次公示信息日的期

2018-02-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

真菌感染

试验通俗题目

肝功能不全患者伏立康唑群体药动学研究及给药方案优化

试验专业题目

肝功能不全患者伏立康唑群体药动学研究及给药方案优化

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过治疗药物监测，评价伏立康唑谷浓度与疗效和安全性的关系，确定在肝功能不全患者抗真菌预防和治疗的最佳浓度范围； 2.建立群体药动学模型，探索影响伏立康唑血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案； 3.基于蒙特卡洛模拟，对肝功能不全尤其是重度肝损伤的真菌感染患者进行给药方案优化，实现在肝功能不全患者的剂量推荐。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者根据入院病人使用伏立康唑的时间随机纳入分组

盲法

/

试验项目经费来源

个人科研经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-12

试验终止时间

2019-04-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.使用伏立康唑治疗或预防真菌感染的肝功能不全患者； 2. 至少可获得一个血药浓度； 3.年龄≥18岁。；

排除标准

1.同时使用两种或两种以上抗真菌药物； 2.期间服用利福平、异烟肼、苯妥英、等强效CYP450诱导剂和抑制剂； 3.不服从用药指导者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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