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首页 临床进展 PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

【CTR20181501】PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181501

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

洛奈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价受试者对F520的安全性、耐受性，为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约75 ；

实际入组人数

国内: 83  ；

第一例入组时间

2019-03-21

试验终止时间

2022-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁以上，男女均可；

排除标准

1.患有活动性自身免疫性疾病，或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症或Stevens-Johnson综合征；

2.有临床症状的中枢神经系统转移；

3.入组前14天内或研究期间需要使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/d泼尼松或其他等疗效激素）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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