【ChiCTR-TRC-12002240】替吉奥胶囊（S-1）同步放疗用于局部晚期直肠癌患者的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002240

试验状态

结束

药物名称

替吉奥胶囊

药物类型

化药

规范名称

替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2012-05-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

直肠癌

试验通俗题目

替吉奥胶囊（S-1）同步放疗用于局部晚期直肠癌患者的疗效与安全性研究

试验专业题目

替吉奥胶囊（S-1）同步放疗用于局部晚期直肠癌患者的疗效与安全性研究

申办单位信息

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200433

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临床试验信息

试验目的

直肠癌是常见的恶性肿瘤之一，目前在全世界的恶性肿瘤的发病率占第3位。我国直肠癌约占大肠癌总发病率占总发病率的60%。局部晚期直肠癌术后局部复发率较高、远期生存率较低。近年来，多学科联合治疗已成为直肠癌治疗的准则之一。对于Ⅱ、Ⅲ期直肠癌，手术前应用新辅助化放疗已经成为NCCN推荐的临床标准治疗，直肠癌患者术前行新辅助治疗可显著改善患者术后生存期，降低术后复发率。S-1（替吉奥胶囊）是一种氟嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟以及吉美嘧啶、奥替拉西两类调节剂，能够在维持较高的血药浓度并提高抗癌活性基础上，明显减少药物毒性并且口服给药非常方便。本试验研究替吉奥胶囊（S-1）同步放疗用于局部晚期直肠癌患者的有效性与安全性，是否可以提高直肠癌患者手术R0切除率以及低位直肠癌的保肛率，为直肠癌新辅助治疗提供新的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

实验者随机分组

盲法

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-05-01

试验终止时间

2013-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）18岁以上（含18岁），70岁以下（含70岁）的患者，性别不限 2）患者的预期寿命≥6个月 3）经过术前活检病理证实为直肠癌，经影像学证实为Ⅱ期、Ⅲ期直肠癌。 4）肿瘤无肝脏、肺脏等远处转移 5）入选前15天内，螺旋CT或MRI检查有靶病灶（RECIST） 6）患者的ECOG（Eastern Co-operative Oncology Group）功能状态为0-2分 7）6个月内未接受过放疗，化疗，靶向治疗，免疫治疗等 8）入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等 9）入选前15天内器官功能正常，即符合下述标准：： 1）AST、ALT和ALP≤ 2.5 x ULN； 2）总血清胆红素 ≤1.5 x ULN 。 3）中性粒细胞≥2.0 x 109/L。 4）血小板计数≥100 x 109/L）。 5）血红蛋白≥90g/L。 6）血清肌酐≤ ULN。 7）估算的肌酐清除率≥60 mL/min 10）入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发生，高血压、其他冠心病目前在可控范围内 11）治疗前及治疗过程中未参加其他研究项目 12）患者必须签署知情同意书。并且患者应该了解他/她有权在任何时候退出试验，而不会影响后续治疗；治疗前及治疗过程中无参加其它研究项目；

排除标准

1）妊娠或哺乳的患者。必须在开始给予定位前7天内对育龄妇女实施妊娠试验，而且结果须为阴性。参与本项试验的男性和女性在试验期间必须采取充分的避孕措施 2）女性育龄患者，研究期间有生育要求 3）不符合入选标准 4）重要脏器功能衰竭者（肝、肾或充血性心力衰竭） 5）有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫 6）活动性冠状动脉疾病（入组前6个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组） 7）心律失常需要接受抗心律失常治疗（β受体-阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外） 8）无法控制的高血压（即使使用3种抗高血压药物治疗后舒张压仍然不能控制在90mmHg以下） 9）活动性临床严重感染（>2 级NCI-CTCAE 4.0版本） 10）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史 11）已知的中枢神经系统肿瘤，包括脑转移瘤 12）患者入组前曾有（6个月内）临床明显的胃肠道出血 13）滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响 14）患者不能吞咽或口服药物 15）任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性的情况 16）有其他肿瘤病史 17）有腹腔种植或肝脏以外的远处转移 18）3个月内经历过大手术未恢复者 19）因全身其他基础疾病无法耐受手术者 20）入组前已经进行了其它药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者 21）对化疗方案过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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