【ChiCTR-ONC-17010450】局部进展期胃癌D0/D1根治术后雷替曲塞同步放化疗的 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17010450

试验状态

正在进行

药物名称

雷替曲塞

药物类型

化药

规范名称

雷替曲塞

首次公示信息日的期

2017-01-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

局部进展期胃癌D0/D1根治术后雷替曲塞同步放化疗的 II期临床研究

试验专业题目

局部进展期胃癌D0/D1根治术后调强放疗联合雷替曲塞同步化疗的 II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

430071

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临床试验信息

试验目的

评估局部进展期胃癌D0/D1根治术后雷替曲塞同步放化疗的安全性、耐受性和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机研究

盲法

本研究为开放性。

试验项目经费来源

武汉大学中南医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.已签署该项研究的知情同意书； 2.年龄18-70岁，性别不限； 3.经手术病理检查确诊为胃腺癌、胃食管结合部腺癌，且手术前未接受新辅助放化疗，术后已经完成2-3周期FOLFOX方案或者1-2周期XeLOX或SOX方案辅助化疗； 4.接受非D2根治手术，即D0或D1手术，且无肿瘤残存(R0)； 5.术后病理分期pT3N0, pT4N0或任何T、N1-2，影像学检查排除远处转移； 6.ECOG评分0-2分； 7.血液功能正常：WBC≥3.5×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L，PLT≥100×109/L； 8.肝功能：ALT或AST≤正常高值(ULN)的2.5倍；胆红素≤1.5×ULN，血清APK≤2.5×ULN； 9.肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥60ml/min。 10.既往无化疗、放射治疗史； 11.无器官移植史； 12.育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期； 13.育龄期男女患者在进入试验前、研究过程中直到停药后30天内都同意采用可靠的方法避孕。；

排除标准

1.接受D2根治术； 2.手术后有肿瘤残存，包括R1残存或R2残存； 3.完善检查后发现远处转移者(M1)或者存在可疑转移灶者； 4.合并或既往存在除宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌之外的其他恶性肿瘤者； 5.既往接受过化疗或其他全身抗癌治疗，包括细胞毒性药物、靶向药物；或既往接受过腹部放疗； 6.正在参加其他临床研究者，或距离上一次参加临床研究的时间间隔短于1个月； 7.合并有严重的心脏疾病，如未控制的高血压、充血性心力衰竭、心律失常、冠心病；或者主要器官功能衰竭，如肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭；或者严重、未控制的其他内科疾病，如活动性结核、有传染性的活动性肝炎； 8.有药物滥用史或酒精成瘾； 9.合并活动性的全身或局部严重感染；如菌血症、败血症，化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者； 10.合并重度营养不良或重度贫血者； 11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 12.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 13.对此研究不能耐受或可能对本研究所用的药物过敏者； 14.无民事行为能力或者限制民事行为能力者；或有精神疾患，研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430071

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