【CTR20241537】评价 HRS-7535 片在经二甲双胍和 SGLT2 抑制剂治疗后血糖控制不佳的 2型糖尿病受试者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241537

试验状态

已完成

药物名称

HRS-7535片

药物类型

化药

规范名称

HRS-7535片

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价 HRS-7535 片在经二甲双胍和 SGLT2 抑制剂治疗后血糖控制不佳的 2型糖尿病受试者的II期临床研究

试验专业题目

评价 HRS-7535 片在经二甲双胍和 SGLT2 抑制剂治疗后血糖控制不佳的 2型糖尿病受试者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250104

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临床试验信息

试验目的

在经二甲双胍和 SGLT2 抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评价 HRS-7535 片相较于安慰剂治疗 16 周后的有效性变化及不良事件等安全性指标。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 155 ；

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2025-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁 ≤ 年龄 ≤75周岁；2.研究疾病：根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》标准诊断为 2型糖尿病；3.筛选时经当地实验室检测，HbA1c为7.5%≤HbA1c≤11.0%；4.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究；5.筛选前接受二甲双胍和SGLT2抑制剂稳定治疗≥8周：在规律饮食和运动基础上，二甲双胍每日剂量≥1000 mg，SGLT2抑制剂等复方制剂需使用国内已上市产品，且规格和使用剂量已获批。稳定治疗定义为药物每日剂量没有改变；6.空腹血浆葡萄糖≤15 mmol/L（筛选时可接受本地实验室检测空腹血清葡萄糖）；7.受试者20.0 kg/m2≤BMI≤35.0 kg/m2；8.有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖和记录受试者日志；9.从签署知情同意书开始至末次给药后2周内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的避孕措施；

排除标准

1.一般情况： 1.怀疑对研究药物或其辅料过敏； 2. 妊娠或哺乳期女性；

2.筛选时有以下任何一种疾病的病史或证据： i.糖尿病相关 3.1型糖尿病、特殊类型糖尿病或其它继发性糖尿病； 4.筛选前6个月内出现过急性代谢并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性状态等）； 5.既往有严重的糖尿病慢性并发症（如6个月内需要治疗的视网膜病变或黄斑病变等）；有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖 [一周内出现≥3次低血糖事件，或一周内检测到至少3次血糖值<3.0 mmol/L，或一个月内检测到至少4次血糖值<3.9 mmol/L]；

3.i.心血管 7.筛选或随机时血压控制不佳（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）; 8.筛选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中、或接受过冠状动脉血管成形术、经皮冠状动脉支架植入术或冠状动脉旁路移植术；或筛选前6个月内有充血性心力衰竭（纽约心脏协会NYHA分级III和IV级）、不稳定或急性充血性心力衰竭，或研究者认为显著影响受试者安全性的心律失常；4.i.消化系统 9.有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻、严重的糖尿病胃轻瘫），严重慢性胃肠道疾病（如筛选前6个月内发生过活动性溃疡、胃食管反流、炎症性肠病）； 10.急慢性胰腺炎病史，或胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者或经研究者判断可以入组的除外）；5.i.甲状腺功能 11.既往一年内患有或曾患过需要用药物治疗的甲状腺功能异常者；6.i.泌尿生殖道 12.筛选时已经存在的尿路感染和/或生殖器感染，或有反复尿路感染和/或生殖器感染病史 13.尿崩症者；7.i.恶性肿瘤 14.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外已治愈的局部皮肤基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌； 15.既往或已知有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid cancer, MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（Multiple endocrineneoplasia, MEN2）病史或家族史；8.i.血液系统 16.有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；9.i.其他 17.筛选前3个月内或相当于5个研究药物治疗半衰期的持续时间内曾参加临床研究并接受治疗，无论是活性药还是安慰剂，以时间较长者为准； 18.存在不遵守研究程序和/或无法完成研究的风险，包括但不限于：已知或怀疑酒精和/或药品滥用、精神疾病（如进食障碍）、精神上无行为能力、非自愿或表现出不合作态度、存在难以充分理解研究的语言障碍（包括无读写能力）；10.筛选前接受过以下任何一种药物或非药物治疗或操作过程： 19.筛选前2个月内（除二甲双胍和SGLT2抑制剂以外的）任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中草药治疗（累积使用≤7天除外）； 20.筛选前2个月内接受过持续7天以上的全身性糖皮质激素治疗（包括口服、注射及关节腔内给药等），或存在显著的活动性自身免疫异常的证据（如狼疮或类风湿关节炎）且研究者认为，有可能需要在研究期间进行此类治疗； 21.筛选前12个月内接受过减肥手术或者操作（如胃束带、胃旁路手术），或筛选前3个月内使用过具有控制体重作用的药物，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段，或长期服用直接影响胃肠动力的药物； 22.筛选前3个月内接受过输血，或献血或失血血量≥400 mL；11.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 23.谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≥2×ULN（正常值范围上限）和/或总胆红素≥1.5×ULN； 24.血红蛋白≤100 g/L； 25.肾功能损伤者，定义为eGFR<45 ml/min/1.73 m2（采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]公式计算的肾小球滤过率估计值，详见8.3.1. 实验室检查）； 26.筛选和随机两次尿白蛋白肌酐比（UACR）检测值均>300mg/g； 27.促甲状腺激素（TSH）< 0.4或> 6.0 mIU/L； 28.乙型肝炎处于活动期，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）>正常值上限； 29.空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L（500 mg/dl）； 30.血淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN； 31.降钙素>正常值上限（以本地实验室检查值为准）； 32.筛选时出现显著异常的心电图（ECG）结果，包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞等，研究者认为可能影响受试者安全，不适合进入本项研究； 33.筛选时心电图检查结果提示ECG QTcF >450 ms。筛选期间若QTcF异常，可加测两次ECG取三次QTcF平均值；12.34.研究者认为受试者不适合参加本项研究的任何其他情况（如影响受试者的安全性或疗效评价）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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