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【CTR20191086】安罗替尼联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌

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基本信息
登记号

CTR20191086

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期。 次要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率；评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 369 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-08-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞癌NSCLC的患者，根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；

排除标准

1.其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）、含小细胞肺癌成份的NSCLC受试者；

2.既往曾接受过包括安罗替尼、贝伐珠单抗在内的VEGF通路靶向治疗；

3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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