【ChiCTR2300079171】呋喹替尼联合XELOX方案用于结直肠癌肝转移治疗的单臂、开放性II期临床研究
登记号
ChiCTR2300079171
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
呋喹替尼联合XELOX方案用于结直肠癌肝转移治疗的单臂、开放性II期临床研究
试验专业题目
呋喹替尼联合XELOX方案用于结直肠癌肝转移治疗的单臂、开放性II期临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
结直肠癌
申办单位
天津市肿瘤医院空港医院
申办者联系人
王彤彤
联系人邮箱
wtt13821155666@163.com
联系人通讯地址
天津市东五道1号
联系人邮编
研究负责人姓名
赵鹏
研究负责人电话
+86 22 6017 7630
研究负责人邮箱
wtt13821155666@163.com
研究负责人通讯地址
天津市东五道1号
研究负责人邮编
试验机构
天津市肿瘤医院空港医院
试验项目经费来源
自筹经费
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
安全导入期
主要研究目的：
观察和评价呋喹替尼联合XELOX方案用于结直肠癌肝转移转化治疗的安全性；
观察和评价呋喹替尼联合XELOX方案用于结直肠癌肝转移转化治疗的RP2D；
II期
主要研究目的
观察和评价呋喹替尼联合XELOX方案用于结直肠癌肝转移转化治疗在手术转化率方面的有效性。
次要研究目的
观察和评价呋喹替尼联合XELOX方案用于结直肠癌肝转移转化治疗在客观缓解率（ORR）、肿瘤退缩等级（TRG）、临床降期率、总生存期（OS）等方面的有效性。
观察和评价呋喹替尼联合XELOX方案用于结直肠癌肝转移转化治疗的安全性。
目标入组人数
52
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：
1.年龄18-75岁；
2.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。
3.组织学确诊的初始不可切除结直肠癌且仅发生肝转移的患者；
4.未使用过针对晚期肿瘤的化疗；
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1分；
6.根据RECIST 1.1版，至少有一个可评价的病灶可用于疾病评估；
7.能够口服药物；
8.根据以下实验室检查要求评估器官功能良好：白细胞≥3.0 × 109/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L、血小板计数≥100 × 109/L、血红蛋白≥9 g/dL；血清胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN。
9.有生育能力的男性或女性患者在研究期间和治疗结束后6个月内自愿使用有效的避孕方法；愿意提供研究程序的书面知情同意书。
排除标准
符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划：
1.患有其他研究者认为的危及患者安全或影响患者完成研究的严重疾病；
2.入组前4周内参加过国内其他未批准或未上市的药物临床试验，并接受相应的试验药物治疗的患者；
3.吞咽困难、活动性消化性溃疡、肠梗阻、活动性消化道出血、消化性穿孔、吸收不良综合征或未控制的肠道炎症性疾病；
4.国际标准化比值(INR)> 1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT)> 1.5×ULN；
5.研究者判断有临床意义的电解质异常；
6.目前，患者患有药物不能控制的高血压，定义为：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；目前糖尿病控制不佳（正规治疗后空腹血糖水平大于CTCAE 2级）；入组前4周内接受过任何手术或有创治疗或手术（静脉置管、穿刺引流等除外）根据美国国立癌症研究所通用毒性(NCI-CTC)标准，活动性或未控制的严重感染≥2级；
7.过去5年内患有其他恶性肿瘤，根治性手术后皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。或宫颈原位癌；
8.任何一种有临床意义的并发心脏疾病，如入组前6个月内的心血管意外、心肌梗死、血栓栓塞或出血，充血性心力衰竭≤纽约心脏病协会(NYHA)2级；
9.需要药物治疗的室性心律失常；LVEF < 50%；
10.尿蛋白阳性且24小时尿蛋白含量 > 1g；
11.有出血或凝血倾向；
12.靶病灶在入院前60天内接受过近距离放疗（放射性粒子植入）；
13.任何既往抗癌治疗引起的未缓解的CTCAE V5.0 1级以上的毒性反应，不包括奥沙利铂导致的脱发、淋巴细胞减少和神经毒性≤2级；
14.患有可能危及患者依从性或干扰研究结果分析或判断的任何疾病或医学状况；
15.进入研究时处于妊娠期或哺乳期；
16.有生育能力但拒绝避孕；
17. 研究者认为的其他不适合纳入研究的患者。
是否属于一致性评价
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