【ChiCTR1900026513】在地西他滨治疗无血液学改善的中高危骨髓增生异常综合征的患者中使用阿扎胞苷的疗效与安全性探索性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026513

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2019-10-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合症

试验通俗题目

在地西他滨治疗无血液学改善的中高危骨髓增生异常综合征的患者中使用阿扎胞苷的疗效与安全性探索性研究方案

试验专业题目

在地西他滨治疗无血液学改善的中高危骨髓增生异常综合征的患者中使用阿扎胞苷的疗效与安全性探索性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究的主要目的是探索在既往经地西他滨治疗至少4个周期未达到IWG2006标准定义任意血液学改善或者疾病进展的中高危骨髓增生异常综合征患者中使用阿扎胞苷治疗后的经IWG2006标准定义的任意血液学改善（HI），要达到这个目的，患者需要连续使用阿扎胞苷至少4个周期至疾病进展或者不可耐受的毒性。本次研究的次要目的是评估阿扎胞苷治疗后的其他疗效指标，包括IWG2006标准定义的总缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、比较好的部分缓解（VGPR）、部分缓解（PR）；PFS、OS等，评估阿扎胞苷治疗后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

2020-10-27

是否属于一致性

入选标准

1)WHO2016定义的MDS（参见附录2） 2)年龄>18岁 3)IPSS-R评分中、高危、极高危MDS（参见附录3） 4)使用过地西他滨20mg/m2/dx5天方案治疗4个周期未达到IWG2006标准的任意HI或者出现疾病进展，和/或随后仅进行最好的支持治疗，允许根据说明书进行剂量调整。 5)ECOG评分≤2 6)无论是否进行过移植 7)育龄妇女自愿在研究期间避孕并至少采取一种有效避孕手段 8)男性患者自愿在研究期间避免使伴侣怀孕并至少采取一种有效避孕手段 9)肝肾功能充分：血清胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），AST≤2.0ULN，ALT≤2.0ULN，血清肌酐≤1.5ULN；

排除标准

1)已知对阿扎胞苷或甘露醇过敏的患者 2)既往使用过阿扎胞苷治疗 3)研究前12个月内诊断为恶性肿瘤（除外基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌以及其他被认为极有可能治愈的肿瘤） 4)妊娠或者哺乳期妇女 5)晚期恶性肝肿瘤患者 6)其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编