【ChiCTR2400081389】比较不同剂量罗哌卡因用于超声引导下翼腭窝三叉神经阻滞对双颌手术患者术后疼痛影响的单中心、随机、对照、双盲、非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081389

试验状态

正在进行

药物名称

超声

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

比较不同剂量罗哌卡因用于超声引导下翼腭窝三叉神经阻滞对双颌手术患者术后疼痛影响的单中心、随机、对照、双盲、非劣效临床研究

试验专业题目

比较不同剂量罗哌卡因用于超声引导下翼腭窝三叉神经阻滞对双颌手术患者术后疼痛影响的单中心、随机、对照、双盲、非劣效临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

1) 主要目的：评估对双颌手术患者术前超声引导下翼腭窝三叉神经阻滞，低剂量组（0.375% 罗哌卡因 2ml）与高剂量组（0.375% 罗哌卡因 5ml）相比是否能够提供术后2小时类似地镇痛效果。 2) 次要目的：比较低剂量与高剂量罗哌卡因用于超声引导下翼腭窝三叉神经阻滞对双颌手术患者术中血流动力学，围术期镇痛，术后恢复质量（QoR-15），手术麻醉相关主要并发症的影响以及安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

基于Web的在线工具（www.randomization.org）生成随机数字序列，区组长度4，将受试者按照1：1进行区组随机化，分成低剂量组（0.375% 罗哌卡因 2ml）和高剂量组（0.375% 罗哌卡因 5ml），该序列由一名独立且不参与该试验的统计人员完成。

盲法

对受试者和研究者设盲。受试者设盲：受试者不知晓自己分组情况，并在整个研究过程中，不能对受试者或其家属揭盲。研究者设盲：一名专门负责神经阻滞的麻醉医师在确定神经阻滞部位后，由手术间护士遮挡研究药物后在在1分钟内缓慢推注，以避免推注速度过快导致的神经阻滞相关并发症及防止麻醉医师推测和知晓分组情况；负责术后随访的研究人员不参与围术期手术麻醉管理及术后护理，负责术中麻醉管理的麻醉医师均对分配方案不知情。

试验项目经费来源

校级/院级（四川大学华西口腔医院资助临床研究项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2025-05-15

是否属于一致性

入选标准

1）18岁≤年龄≤45岁; 2）性别不限； 3）BMI 18-30 kg/m2； 4）ASA I-II级； 5）拟行择期双颌手术患者；；

排除标准

1）需同时行颞下颌关节手术患者； 2）不宜行控制性降压，存在禁忌症者； 3）术前存在任何神经精神疾患者； 4）任何存在听力或视觉障碍等不能理解或正确使用各种评分量表的患者； 5）长期使用阿片类药物的慢性疼痛患者，酒精或药物滥用； 6）对本研究相关药物过敏、禁忌者； 7）存在神经阻滞相关禁忌证，如凝血功能障碍、穿刺点周围皮肤感染、存在任何先天性或后天性解剖异常等； 8）窦性心动过缓≤50次/分；伴有各种传导阻滞（包括窦房、房室及心室内传导阻滞）；存在阿-斯综合征、预激综合征等的患者； 9）拟行颏下插管，而非经鼻腔气管插管；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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