CTR20220009
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2022-01-11
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片健康人体生物等效性试验
非布司他片单中心、随机、开放、单剂（空腹/餐后）给药、 两周期、交叉的健康人体生物等效性试验
100143
主要目的：考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单剂量口服北京双鹭药业股份有 限公司生产的非布司他片（受试制剂）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC 生产的非布司他片（Uloric®，参比制剂）后，评估非布司他的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂非布司他片和参比制剂Uloric®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-01-08
2022-03-23
是
1.健康受试者，男女均可，比例不限，18-50 周岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（例如：痛风/高尿酸血症病史），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查：血常规、尿常规、血生化（血尿酸、ALT、 AST、GGT检查值高于正常上限者）、凝血功能、心电图、胸部CT显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查至少一项阳性者；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
101100
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