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【ChiCTR1800015438】鞘内注射氢吗啡酮在膝关节手术后镇痛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015438

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸氢吗啡酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸氢吗啡酮注射液

首次公示信息日的期

2018-03-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

鞘内注射氢吗啡酮在膝关节手术后镇痛的临床研究

试验专业题目

鞘内注射氢吗啡酮在膝关节手术后镇痛的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在蛛网膜下腔麻醉的同时，注入氢吗啡酮，观察比较单纯局麻药和局麻药+氢吗啡酮对于膝关节手术后的镇痛效果。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

根据信封法和随机数字法将患者随机分为两组，信封由科室的一名护士进行编号，每个信封里面有分组信息表，每个患者入组进行试验时，由一名医生（非麻醉者和随访者）按照随机数字表拿取一个信封，打开分组信息表，根据提示配制所用药物，药品注射器外贴“药品1”或“药品2”，不写具体药品名称，交给实施麻醉者；将分组信息重新装入信封，外面标记已用。试验至统计分析结束，最后揭盲。

盲法

/

试验项目经费来源

香港大学深圳医院

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-25

试验终止时间

2019-04-25

是否属于一致性

/

入选标准

择期行膝关节镜下交叉韧带重建术;年龄70 <岁，>16岁;ASA I-II级;BMI<40；采用腰麻完成手术。；

排除标准

手术时间超过4h；术中因镇痛不满意，加用静脉镇痛药物或改为全麻；术中出血超过1000ml；术后出现手术部位感染或发现感觉运动功能长时间阻滞（>12h）；患者既往存在神经肌肉系统疾病、周围神经病变等，无法合作或言语交流的患者；患者存在不适合腰麻的任何情况（如穿刺部位感染、凝血异常、所用药物过敏史、脊柱畸形等）。；

研究者信息
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试验机构

香港大学深圳医院

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