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【ChiCTR-INR-16007756】干扰素α-2b联合地西他滨抢先治疗具有复发趋势的异基因造血干细胞移植后急性白血病患者的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16007756

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2016-01-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性白血病

试验通俗题目

干扰素α-2b联合地西他滨抢先治疗具有复发趋势的异基因造血干细胞移植后急性白血病患者的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

干扰素α-2b联合地西他滨抢先治疗具有复发趋势的异基因造血干细胞移植后急性白血病患者的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题拟设计前瞻性随机对照研究，探索IFN-α-2b联合地西他滨抢先治疗异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后具有复发趋势的急性白血病患者的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

操作者采用随机数字表进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-15

试验终止时间

2019-01-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书； 2.患者年龄12-60岁； 3.异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后具有复发趋势的判断标准需符合至少一个如下条件：a. 骨髓形态示原幼细胞增高至3%-5%之间；b. MRD>1×10-3；c.特异性融合基因由阴转阳或者WT-1基因拷贝数连续2次逐步升高>200copies/ 10000ablcopies；d.应用短串联重复序列（STR）技术检测DC，DC≤90%； 4. 无严重的合并症，无GVHD，无严重感、无脏器功能衰竭的患者；；

排除标准

1. 年龄＜12岁，或＞60岁； 2. 有严重感染未控制； 3. 脏器功能衰竭； 4. 具有复发趋势时存在III度及以上的移植物抗宿主病（GVHD）； 5. 已出现血液学复发。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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