【ChiCTR1900028112】探索特瑞普利单抗联合安罗替尼二线/三线治疗EGFR突变耐药的晚期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028112

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

探索特瑞普利单抗联合安罗替尼二线/三线治疗EGFR突变耐药的晚期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

探索特瑞普利单抗联合安罗替尼二线/三线治疗EGFR突变耐药的晚期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索特瑞普利单抗联合安罗替尼二线/三线治疗EGFR突变耐药的晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-16

试验终止时间

2021-12-16

是否属于一致性

入选标准

1) 经过组织学证实是IV期EGFR突变阳性的NSCLC，一线治疗使用一代/二代EGFR-TKI后进展，组织学/血液检查提示T790M突变阴性患者；经组织学证实是IV期EGFR突变阳性的NSCLC，一线/二线治疗使用三代EGFR-TKI后进展的患者。 2) 患者必须具有可评价病灶，开始研究前4周内须对所有的病灶部位进行评价（依据RECIST.1.1）。 3) 不愿接受化疗或无法耐受化疗患者 4) ECOG评分为0-2分。 5) 患者可有脑/脑膜转移史，如有症状须经过局部治疗（手术和/或放疗），且无进一步针对脑/脑膜转移病灶的治疗计划。 6) 患者年满18岁。 7) 预期寿命至少12周。 8) 能口服药物 9) 育龄妇女在治疗前7天内血清妊娠试验结果须为阴性。 10) 所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的屏障避孕措施。 11) 首次用药前7天经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求： *AST、ALT≤正常值上限2.5倍（ULN），肝转移患者时≤5×ULN *血清总胆红素≤1.5ULN *中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1500/μL *血小板≥80，000/μL *血红蛋白≥8.0 g/dL *血肌酐清率≥50ml/min(采用Cockroft-Gault公式计算值) 12) 患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署必须先于任何实验流程之前。；

排除标准

1) 心血管病史： *研究用药开始前12个月内曾出现有过一下任何一种情况：严重/不稳定心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、症状性的充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性缺血发作）或肺栓塞、严重的二尖瓣狭窄。 *根据NCI-CTCAE标准≥2度的心律不齐、任何级别的房颤或QT间期延长（男性＞45mm，女性＞47mm） *经两种降压药治疗无法控制的高血压（合理用药后血压仍＞150/90mmHg） 2) 呼吸系统病史： *研究用药开始前12个月内曾出现有过一下任何一种情况：支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿 3) 严重的自身免疫性疾病 4) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史 5) 异体器官移植史 6) 活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，3.0版本2级感染标准） 7) 需要药物治疗的癫痫患者 8) 需要进行肾脏透析的患者 9) 有出血倾向或凝血功能紊乱表现的患者 10) 首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血 11) 首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其他部位出血 12) 长期未愈的伤口、溃疡或骨折 13) 动静脉血栓事件，如首次用药前6个月内发生的脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等。 14) 既往未经治疗过同时患有区别于原发于非小细胞肺癌的其他肿瘤。 15) 存在的滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰参与研究或对研究结果的评估的患者 16) 因EGFR-TKI不良反应不能耐受而停药的患者 17) 存在任何影响对研究药物评价的疾病 18) 存在任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况 19) 存在任何影响实验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类的胃肠道切除或手术史。 20) 既往接受过化疗；

研究者信息

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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