【ChiCTR2200056328】安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056328

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

高级别胶质瘤

试验通俗题目

安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性的回顾性研究

试验专业题目

安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性，并探索性分析疗效的预测因子。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

病例对照研究，不需要随机

盲法

不适用

试验项目经费来源

河南省人民医院23456 经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 具有病理学确认的高级别胶质瘤（WHO III级或IV级）； 2. 术后（包括活检、部分切除术、整体切除术）标准放化疗过程中或结束后出现肿瘤进展或复发，必须经过MRI检查，排除假性进展； 3. 年龄≥18周岁，≤75岁； 4. 预期生存时间≥12周； 5. 根据RANO标准，有至少1个可评估病灶； 6. Karnofsky评分(KPS)≥60； 7. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL；（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+；（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 8. 距前线化疗或靶向治疗需要2周的洗脱期； 9. 育龄期男性或女性，整个治疗过程中必须避孕； 10. 患者自愿参加病签署知情同意书。；

排除标准

1. 以前用过抗血管治疗或靶向治疗的患者（包括贝伐珠单抗、阿帕替尼等）； 2. MRI检查提示有脑出血或脑山风险； 3. 影像学提示肿瘤侵犯大血管，或研究者判断肿瘤有可能侵犯大血管，有出血风险者； 4. 开始治疗前4周内，患者有出血、没愈合的伤口、溃疡或骨折； 5. 高血压患者需要控制不理想(SBP ≥150 mmHg, DBP ≥100 mmHg)； 6. 患者有比较严重的心肌缺血、心肌梗死、心律失常、充血性心力衰竭等； 7. 活动性控制不好的感染； 8. 肝硬化、肝功能失代偿期、活动性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗； 9. 肾功能不全患者； 10. 疫缺陷患者，包括HIV感染，其它先天性或获得性免疫缺陷患者，器官移植患者； 11. 血糖控制不佳的患者（随机血糖> 10mmol/L）； 12. 尿常规提示尿蛋白≥++，24小时尿蛋白定量≥1.0g； 13. 研究者认为不适合纳入研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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