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【CTR20191776】盐酸安罗替尼胶囊联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌研究

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基本信息
登记号

CTR20191776

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 评价安罗替尼+化疗与安慰+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的PFS。2. 评价安罗替尼+化疗与安慰+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的OS 、ORR、DCR、DOR、6个月及12个月PFS率、6个月及12个月及18个月OS率。3. 评价安罗替尼+化疗与安慰+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的安全性指标

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 386 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊为鳞状非小细胞肺癌，且临床分期IV期（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会肺癌TNM分期系统第8版）。允许入组主要组织成分为鳞癌的混合癌（鳞和非鳞，非鳞成分≤10%。如果存在小细胞成分，不符合入组要求）；

排除标准

1.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；（患者筛选期影像资料必须上传独立影像系统，经影像专家复核不符合该条标准方可入组。；2.中央型、有空腔的肺鳞癌，或首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的患者，以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向者；

3.已知EGFR/ALK基因突变阳性者（EGFR/ALK基因突变状态未知者不强制要求检测）；

4.既往曾接受过EGFR抑制剂及ALK抑制剂治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100083

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