CTR20191776
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盐酸安罗替尼胶囊
化学药
盐酸安罗替尼胶囊
2019-09-19
企业选择不公示
鳞状非小细胞肺癌
盐酸安罗替尼胶囊联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌研究
盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的临床研究
210023
1. 评价安罗替尼+化疗与安慰+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的PFS。2. 评价安罗替尼+化疗与安慰+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的OS 、ORR、DCR、DOR、6个月及12个月PFS率、6个月及12个月及18个月OS率。3. 评价安罗替尼+化疗与安慰+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的安全性指标
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 386 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.组织学确诊为鳞状非小细胞肺癌，且临床分期IV期（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会肺癌TNM分期系统第8版）。允许入组主要组织成分为鳞癌的混合癌（鳞和非鳞，非鳞成分≤10%。如果存在小细胞成分，不符合入组要求）；
请登录查看1.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；（患者筛选期影像资料必须上传独立影像系统，经影像专家复核不符合该条标准方可入组。；2.中央型、有空腔的肺鳞癌，或首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的患者，以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向者；
3.已知EGFR/ALK基因突变阳性者（EGFR/ALK基因突变状态未知者不强制要求检测）；
4.既往曾接受过EGFR抑制剂及ALK抑制剂治疗者；
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100083
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