ChiCTR2000035874
尚未开始
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2020-08-19
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乳腺癌、胃癌等HER2阳性恶性肿瘤
曲妥珠单抗生物类似药精准医学真实世界评价和转化研究
曲妥珠单抗生物类似药精准医学真实世界评价和转化研究
评价曲妥珠单抗注射液(汉曲优?)上市后在真实世界中使用的有效性和安全性,特别是未经临床试验HER2阳性乳腺癌的新辅助、辅助治疗及HER2阳性胃癌等适应证的临床应用相似性研究,评价其在适应证替换、转化及外推等临床实践中的社会成本和真实世界的药物经济学研究
单臂
上市后药物
单臂研究,NA
N/A
上海医院发展中心
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500
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2020-10-01
2022-09-30
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接受曲妥珠单抗注射液(汉曲优?)治疗的HER2阳性的中国恶性肿瘤患者; 同意参加本研究并签署知情同意书的患者;;
请登录查看拒绝入组本研究或拒绝配合随访者;
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- 本研究为一期随机分组,双盲临床研究,招募中国健康男性,将比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK特征,评估安全性、耐受性和免疫原性。
- 冯泽英医师:请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
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颁布机构:四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构:国家医保局 2026-07-31
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