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【ChiCTR2000035874】曲妥珠单抗生物类似药精准医学真实世界评价和转化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035874

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌、胃癌等HER2阳性恶性肿瘤

试验通俗题目

曲妥珠单抗生物类似药精准医学真实世界评价和转化研究

试验专业题目

曲妥珠单抗生物类似药精准医学真实世界评价和转化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价曲妥珠单抗注射液（汉曲优?）上市后在真实世界中使用的有效性和安全性，特别是未经临床试验HER2阳性乳腺癌的新辅助、辅助治疗及HER2阳性胃癌等适应证的临床应用相似性研究，评价其在适应证替换、转化及外推等临床实践中的社会成本和真实世界的药物经济学研究

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，NA

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

接受曲妥珠单抗注射液（汉曲优?）治疗的HER2阳性的中国恶性肿瘤患者； 同意参加本研究并签署知情同意书的患者；；

排除标准

拒绝入组本研究或拒绝配合随访者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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