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【ChiCTR1800015065】吲哚布芬在糖尿病肾病综合征患者对于深静脉血栓防治的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015065

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2018-03-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病肾病综合征

试验通俗题目

吲哚布芬在糖尿病肾病综合征患者对于深静脉血栓防治的临床研究

试验专业题目

吲哚布芬在糖尿病肾病综合征患者对于深静脉血栓防治的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价吲哚布芬预防糖尿病肾病综合征患者深静脉血栓的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用excel软件生成随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-05

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁； 2.2015年ADA糖尿病医学诊疗标准（2型）：空腹血浆葡萄糖（FPG）≥7.0mmol/L，或症状+随机血糖≥11.1mmol/L； 3.符合肾病综合征诊断主要标准：24小时尿蛋白定量≥3.5g，且血浆白蛋白低于30g/L，且>20g/L； 4.存在高凝状态需要使用吲哚布芬或硫酸氢氯吡格雷预防深静脉血栓的患者； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往对吲哚布芬或硫酸氢氯吡格雷有过敏史患者; 2.用药前B超、 CT、核磁共振断层扫描（MR）、肺通气灌注扫描确诊存在栓塞的患者，或不明原因D-二聚体升高1倍，是参考值高限的2倍的患者； 3.存在凝血功能障碍者； 4.未控制高血压的患者，舒张压>100mmHg； 5.合并严重肝、肾功能损害的患者； 6.有出血风险患者，活动性溃疡或消化道出血病史者； 7.正在服用其他有可能影响临床试验结果的药物的患者； 8.妊娠妇女； 9.自身条件等原因无法完成随访者； 10.合并肿瘤、严重心力衰竭等； 11.入选前3个月内参加任何药物试验者； 研究者认为不适合参加本研究的其他任何疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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