【ChiCTR2000038503】马来酸吡咯替尼用于HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌术后辅助双靶的前瞻性、单臂、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038503

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼用于HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌术后辅助双靶的前瞻性、单臂、开放性研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼用于HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌术后辅助双靶的前瞻性、单臂、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以IDFS及不良反应发生率为观察指标，评价马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗用于术后治疗HER2阳性乳腺癌患者的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

697

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者； 2.ECOG 评分0～1级； 3.已知激素受体状态（ER 和 PR）； 4.乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件： 1)组织学确证的浸润性乳腺癌； 2)已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗，已接受保乳手术的患者须由病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留；切缘允许小叶原位癌残留； 3)未接受新辅助治疗的患者，术后病理检测提示存在淋巴结转移（包括存在淋巴结微转移）；接受新辅助治疗的患者，术后病理提示乳腺或腋窝淋巴结存在浸润性癌残留； 4)HER2 病理检测结果为阳性，定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为 3+ 或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增者（HER2/CEP17≥2.0 或平均 HER2 拷贝数/细胞≥6）； 5.器官的功能水平必须符合下列要求：（按照每家分中心的标准） 1）血常规 ?WBC≥4.0×109/L； ?ANC≥1.5×109/L； ?PLT≥100×109/L； ?Hb≥90 g/L； 2）血生化 ?TBIL≤1.5×ULN； ?ALT和AST≤3×ULN； ?碱性磷酸酶≤2.5×ULN； ?尿素氮≤1.5×ULN（若中心检测项目仅含尿素，按当地实验室规定的换算公式换算成BUN评估）； ?Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）； 6.心脏彩超：LVEF≥50%； 7.12导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 ms。 8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

排除标准：凡有下列情况之一，不入选为受试者： 1.影像学或病理学证实存在乳腺癌复发转移者； 2.辅助治疗阶段使用过吡咯替尼者； 3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 5.同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者； 6.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 7.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 8.既往曾接受蒽环类药物者在新辅助以及辅助各治疗阶段的累计使用超过以下规定：阿霉素（Doxorubincin）累计用量超过 400mg/m2；表阿霉素（Epirubicin）累计用量超过 800mg/m2（如采用其他蒽环类药物，则以此量折算）； 9.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，活动性乙/丙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 11.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）； 13.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣州市肿瘤医院、南昌市第三医院

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