【CTR20192459】评价注射用RC98治疗晚期恶性实体肿瘤I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192459

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用RC-98

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RC-98

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

CXSL1900051

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评价注射用RC98治疗晚期恶性实体肿瘤I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价注射用RC98治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价注射用RC98的安全性和最大耐受剂量（MTD）。 IIa期主要目的：评价在剂量扩展期注射用RC98的临床有效性和安全性，为后续研究提供更多试验依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-10-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.研究用药开始前4周内使用过研究性药物;；2.研究用药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

3.研究用药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；

4.研究用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等;；5.重大心血管疾病（NYHA3级或4级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去12个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等）;；6.正患有活动性、或曾患过有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病，等）或风险的受试者。；7.研究用药开始前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。；8.正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等;；9.正患有需要系统性治疗的活动性感染;；10.活动性结核病史;；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性;；12.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性同时检测到乙肝病毒（HBV）DNA阳性或HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限；或者丙肝病毒（HCV）抗体阳性同时检测到HCVRNA阳性;；13.开始研究用药前4周内存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸腔积液、心包积液或腹水）;；14.已知对注射用RC98的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应;；15.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病;；16.患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况;；17.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性;；18.估计受试者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者;；19.存在原发性神经系统肿瘤，脑转移和/或癌性脑膜炎;；20.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）;；21.研究用药开始前4周内接受过化疗、放疗；22.研究用药开始前2周内接受过免疫增强治疗（如α-干扰素，白介素-2)的受试者;；23.研究用药开始前2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗;；24.研究用药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;；25.研究用药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗;；26.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE5.0版0-1级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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