CTR20212548
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2021-10-21
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片人体生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
317024
主要目的：在餐后条件下，比较和评估浙江华海药业股份有限公司生产的非布司他片80mg与Takeda Pharmaceuticals America, Inc.销售的ULORIC（非布司他）片80mg在健康成人受试者中的生物等效性。 次要目的：监测受试者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-12-15
2022-02-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对非布司他或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.患有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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