【ChiCTR2000033483】来那度胺联合 CD20 单抗-CHOP 治疗初治双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033483

试验状态

正在进行

药物名称

来那度胺

药物类型

化药

规范名称

来那度胺

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大 B 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

来那度胺联合 CD20 单抗-CHOP 治疗初治双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

来那度胺联合 CD20 单抗-CHOP 治疗初治双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索来那度胺联合利妥昔单抗、长春新碱、阿霉素、环磷酰胺、泼尼松（R2-CHOP）治疗初治DEL-DLBCL 的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学确诊的双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤，免疫组化明确 BCL-2 阳性≥50%，c-Myc 阳性≥ 40%； 2. 男性或女性患者：18-80岁； 3. ECOG体力状况评分：0~2分； 4. IPI 评分≥3 分； 5. 未接受过放疗、化疗、靶向治疗或干细胞移植等任何抗肿瘤治疗； 6. 必须有至少 1 个符合 Lugano 2014 标准的可评价或可测量病灶【可评价病灶：18 氟去氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（18F-Fluorodeoxyglucose/ Positron Emission Tomography，18FDG/PET）检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且 PET 和/或计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）特征符合淋巴瘤表现；可测量病灶：结节病灶长径>15mm 或结外病灶长径>10mm，且伴有 18FDG 摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性 18FDG 摄取增高的情况。 7. 主要器官功能良好，即入组前一周满足以下要求：血常规WBC≥3.5×109/L, NEU≥1.5×109/L, Hb≥80g/L, PLT≥100 ×109/L；心脏、肝功能正常(总胆红素≦正常值的 1.5 倍，ALT 且 AST≦正常值 2.5 倍），肾功能正常（血清肌酐≦正常值 1.5 倍），无凝血功能异常。 8. 心脏超声心动图测得 LVEF≥50%。 9. 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）。 10.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕。 11.无与本方案相冲突的其他严重疾病。 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 其他类型 DLBCL：慢性炎症相关的 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤、ALK 阳性大 B 细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤（包括高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS 及伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6重排的高级别 B 细胞淋巴瘤）、B 细胞淋巴瘤不能分类（具有介于 DLBCL 和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、原发性中枢神经系统（CNS）DLBCL，EBV（+）DLBCL。 2. 转化型 DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小 B 淋巴细胞淋巴瘤转化的 DLBCL），DLBCL 继发性中枢神经系统受侵。 3. 过去 5 年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史。 4. 过去 2 个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）。 5. 曾经接受过 NHL 治疗：包括化疗、免疫治疗、放疗、单克隆抗体治疗、外科治疗（诊断性手术和活检除外）。 6. 既往接受过细胞毒药物或单抗 CD20 抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）。 7. 既往接受过沙利度胺、来那度胺等药物治疗。 8. 入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体、参加过其它临床试验且使用了其它试验相关药物者、入组前 1 个月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者。 9. 入组前 2 周内使用过造血细胞因子。 10. 疑似活动性或潜伏性结核患者。 11. 在入组前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件者（肿瘤性发热除外）。 12. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；严重心功能不全（NYHA 分级 II 级以上）；近 6 个月内出现急性冠脉综合征；近 6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓。未控制的高血压：大于 150/100mmHg）。胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；活动性自身免疫性疾病；严重高血压；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等。 13. 任何一个 CHOP 中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素；糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者。 14. 受试者有酗酒史或药物滥用史。 15. 过敏体质、或已知对本试验（包括 CHOP 方案）中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者。 16. 有严重精神疾病者。 17. 在试验和/或随访阶段无法依从的患者。 18. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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