CTR20212056
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2021-08-16
/
慢性阻塞性肺疾病的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防
噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性预试验
噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性预试验
271000
主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵粉吸入剂（商品名：思力华®）为参比制剂，初步评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性，为正式试验给药方式与给药剂量、样本量、采血时间点、采样量、操作流程、残留数据等设计的合理性提供参考。 次要目的：研究噻托溴铵吸入粉雾剂受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-09-16
2021-10-07
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（严重前列腺肥大等）、呼吸系统（如肺结核、慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.既往患有精神障碍包括但不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等；
3.患有鼻炎、咽炎、口腔溃疡、喉头水肿者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验
- IBI3040在健康参与者中单次给药和在超重或肥胖参与者多次给药的临床试验
- BJ007皮下输注在健康试验参与者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验
- 一项在中国健康参与者中评价Sorfequiline片在安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药研究
- DSC158A片I期临床研究
- 在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的研究
- ACT201注射液在健康参与者和慢性乙型肝炎参与者中的I期临床试验
- 评价SYHX1901片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常对照参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、多中心临床研究
- 注射用TUL108Ⅰ期研究
- 注射用THM401的安全性、耐受性和药代动力学特征I期试验
- 评估α-突触核蛋白PET显像剂SST001注射液在健康志愿者、多系统萎缩患者和帕金森病患者中的安全性、耐受性、生物分布特征、辐射剂量学特征和药代动力学特征的I期临床研究
- 比较单次口服HSK31858片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学、安全性特征的临床试验
- 一项评估AHB-137注射液在轻度及中度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学特征及安全性临床研究
- 评价PAM-194软膏在健康成人中的I期临床研究
- 一项评估JKN2502在中国健康试验参与者及在肾功能损害患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
- 注射用[14C] 咔喏霉素的物质平衡研究
- GenSci161注射液Ⅰ期临床研究
- JMKX000189-CIPN研究
- HPB-143在HV和AD患者的安全性、PK、PD和初步药效
- 评估IBI3013在健康成人试验参与者中单次给药和活动性非节段性白癜风试验参与者及重度斑秃试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
- 评价不同剂量的BCD-261单次皮下给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和免疫原性
山东京卫制药有限公司的其他临床试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）在中国健康试验参与者中空腹条件下的生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- JW202313吸入粉雾剂Ⅱ期临床试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
- 盐酸米安色林片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
- 评价JW2202吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
- JW202313吸入粉雾剂药代动力学对比研究。
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性试验
- 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性试验
- XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的间歇性治疗的Ⅱ期临床研究
- 苯磺酸美洛加巴林片在中国健康成年人体中的生物等效性试验
- 吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性试验
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性试验
- 盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
- JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、盲法、交叉的药效学对比研究
- 评估XJN010鼻喷雾剂在中国健康受试者中的药代动力学的I期临床研究
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性预试验
最新临床资讯
-
大鹏制药临床III期成功
新药说2026-08-13
-
新一代 EGFR-TKI 首个全球 III 期成功
丁香园 Insight 数据库2026-08-13
-
体外诊断原料网2026-08-13
-
佰傲谷BioValley2026-08-13
-
久有基金2026-08-13
-
重庆宸安生物2026-08-13
-
UmabsDB2026-08-13
-
希格生科2026-08-13
-
bioSeedin柏思荟2026-08-13
-
智飞智讯2026-08-13
噻托溴铵粉雾剂相关临床试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究
- 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的多中心、单剂量、随机、双盲、两制剂、两周期、交叉设计、以药效动力学（PD）为终点的生物等效性试验
- 单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究
- 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂的药效动力学生物等效性研究
- 噻托溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
- 噻托溴铵吸入粉雾剂III期临床试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂在健康人体中生物等效性试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
噻托溴铵相关推荐
山东京卫制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 27
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 38
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29