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【CTR20212056】噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20212056

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性阻塞性肺疾病的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性预试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵粉吸入剂（商品名：思力华®）为参比制剂，初步评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性，为正式试验给药方式与给药剂量、样本量、采血时间点、采样量、操作流程、残留数据等设计的合理性提供参考。 次要目的：研究噻托溴铵吸入粉雾剂受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2021-10-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（严重前列腺肥大等）、呼吸系统（如肺结核、慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.既往患有精神障碍包括但不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等；

3.患有鼻炎、咽炎、口腔溃疡、喉头水肿者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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