【ChiCTR2000032003】请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗及DC-CIK治疗晚期结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032003

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+贝伐珠单抗注射液

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗及DC-CIK治疗晚期结直肠癌的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗和细胞治疗针对转移性结直肠癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗及DC-CIK晚期结直肠癌的有效性（ORR为主要终点指标）和安全性次要目的：（1）生存时间（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、药物安全性、生活质量评分（QoL，依据EORTC QLQ-C30）（2）检测肿瘤组织中dMMR/MSI-H的表达情况与治疗反应的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-26

试验终止时间

2022-04-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁及以上，男女不限； 2.病理组织学或细胞学确诊为结直肠癌的患者； 3.既往接受过1种针对结直肠癌的全身化疗方案治疗无效或进展，或曾接受过辅助化疗后6个月内出现疾病进展或复发，或不能耐受化疗或不愿意化疗的患者；既往均未使用过免疫检查点抑制剂或贝伐珠单抗或DC-CIK； 4.ECOG PS评分0-1分； 5.预计生存期≥3个月； 6.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 7.主要脏器功能正常，无严重心、肝、肾功能异常，实验室检查符合下列要求： a.ALT和AST≤2.5×ULN；肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； b.总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； c.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； d.尿常规正常，或尿蛋白<（++），或24小时尿蛋白量<1.0 g； 8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病： a.国际标准化比值INR≤1.5×ULN； b.部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c.凝血酶原时间PT≤1.5×ULN； 9.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后12周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后12周内采用适当方法避孕； 10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤； 2.已知对卡瑞丽珠单抗、贝伐珠单抗、DC-CIK或药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 7.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 8.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 9.与免疫相关性的肺部疾病； 10.患有高血压病，经降压药物治疗仍无法降至高血压二级以内（收缩压≤160 mmHg / 舒张压≤ 99mmHg）； 11.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于充血性心力衰竭（NYHA分级＞Ⅱ级）；不稳定或严重心绞痛；6个月内发生过急性心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；左心室射血分数（LVEF）＜50%； 12.具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3个月内出血> 30 ml）、咯血（4周内出血> 5 ml）和12个月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性缺血发作）； 13.参加其他临床试验或4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 14.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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