【ChiCTR2000040760】新辅助化疗联合替雷利珠单抗治疗初治卵巢癌的单臂，单中心，II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040760

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

初治上皮性卵巢癌

试验通俗题目

新辅助化疗联合替雷利珠单抗治疗初治卵巢癌的单臂，单中心，II期研究

试验专业题目

新辅助化疗联合替雷利珠单抗治疗初治卵巢癌的单臂，单中心，II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索新辅助化疗联合替雷利珠单抗对初治卵巢癌患者的效果

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）对本研究的研究内容已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；（2）年龄18岁～75岁的女性患者；（3） ECOG评分0-2分；（4） FIGO分期为III期或IV期，包含无法手术的III期或IV期初治卵巢癌患者；组织病理学确诊为卵巢上皮性癌；（5）至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量指标；（6）同意提供受试者福尔马林固定的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织。至少提供12张切片；（7）预期生存期≥3月；（8）入组前7天内实验室检查必须符合以下标准： a）中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b）血小板≥100×10^9/L； c）血红蛋白≥90g/L（2周内未输注浓缩红细胞）； d）血肌酐≤1.5×正常值上线ULN且肌酐清除率≥50mL/min； e）血清总胆红素≤1.5×ULN； f）谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）2.5×ULN；伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN；ALP≤2.5×ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5×ULN）； g）国际标准化比（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗；活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗； h）甲状腺功能：游离的甲状腺激素 12-22pmol/L；游离的三碘甲状腺原氨酸2.8-7.1pmol/L；促甲状腺激素0.27-4.2mIU/l （9）非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

（1）患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需有支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；）（2）患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；（3）对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；（4）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如（a）NYHA2级以上心力衰竭（b）不稳定型心绞痛（c）1年内发生过心肌梗死（d）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（d）QTc>470ms；（5）患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗，或已知对抗体类药物过敏；（6）先前接受化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的患者；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者；（7）患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L；（8）研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；（9）患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；（10）既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；（11） HBV DNA>500 IU/ml，HCV RNA>10^3拷贝/ml，HBsAg+且HCV抗体阳性患者；（12）患者既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；针对既往合并乳腺癌的复发性卵巢癌患者，乳腺癌根治术后>3天无复发者除外）；（13）经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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