CTR20212935
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2021-11-12
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片的健康人体内的生物等效性研究
枸橼酸西地那非口崩片50mg在中国健康成年男性受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
250101
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg；生产厂家：安徽泰恩康制药有限公司）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：VIAGRA®，规格：50 mg；生产厂家：Fareva Amboise）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片50 mg和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片“VIAGRA®” 50 mg在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-11-29
2021-12-09
是
1.健康男性受试者，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对枸橼酸西地那非口崩片及其辅料或类似物过敏者；
2.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
3.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服用研究药物前24小时内服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
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