CTR20240195
已完成
磷酸芦可替尼片
化药
磷酸芦可替尼片
2024-01-24
/
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
273400
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）为受试制剂，Novartis Europharm Limited持证的磷酸芦可替尼片（商品名Jakavi®，规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20mg）和参比制剂磷酸芦可替尼片（商品名Jakavi®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-03-11
2024-05-06
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、额温）、12导联心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能检查、妊娠检查（女性））等异常且具有临床意义者；
2.有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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272002
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