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【CTR20140518】健康受试者口服伊潘立酮片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20140518

试验状态

已完成

药物名称

伊潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

伊潘立酮片

首次公示信息日的期

2014-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

健康受试者口服伊潘立酮片人体药代动力学研究

试验专业题目

健康受试者单剂量、多剂量、平行口服伊潘立酮片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究伊潘立酮片单剂量及多剂量给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.无药物和食物过敏史；2.全面体格检查均正常；3.受试者无烟酒嗜好；4.受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准；

排除标准

1.患有心血管、肝、肾疾病或精神系统疾病；2.实验前三个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；3.最近三个月内有过失血或献血达200ml者；4.受试者理解，交流和合作不够；5.研究者认为不适合参加试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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