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【CTR20230108】恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230108

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的恩格列净片（规格：10mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（Jardiance®（欧唐静®），规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2023-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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