CTR20230108
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2023-01-19
/
本品适用于治疗2型糖尿病。
恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
276000
以山东新时代药业有限公司研制的恩格列净片（规格：10mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（Jardiance®（欧唐静®），规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-01-31
2023-04-04
是
1.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3.收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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