【CTR20243877】SHR-3276注射液安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20243877

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-3276注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-3276注射液

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

SHR-3276注射液安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究

试验专业题目

SHR-3276注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估SHR-3276注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及SHR-3276的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评估SHR-3276注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性与初步疗效。探索性研究目的：探索晚期恶性肿瘤患者中的疗效预测生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 115 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄为18-70岁（含两端值），性别不限；3.Part I、Part II剂量递增及剂量拓展阶段：经组织病理学或细胞病理学证实的晚期或转移性恶性肿瘤，且既往标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗的受试者；4.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶受试者入组）；5.参加Part II、Part III阶段的受试者须提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测，样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织（优选临近本研究的样本，最长可接受首次治疗前24个月内存档的样本），或者提供此类肿瘤组织样本未染色的FFPE切片（不少于8张，厚度为3-5 μM，如切片数量不够需和申办方讨论是否入组）；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；7.预计生存时间≥12周；

排除标准

1.有脑膜转移病史或当前有脑膜转移；有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已缓解≥1 周，可以入组；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；4.由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；5.首次研究用药前 28 天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，SHR-3276 注射液首次用药前 7 天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术；

6.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者（2级外周神经病变、脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及胰岛素控制良好的1型糖尿病除外）；7.首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；8.伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据者；9.首次研究用药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者，如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等；10.首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等；11.已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史；12.有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址