CTR20212585
已完成
罗沙司他胶囊
化药
罗沙司他胶囊
2021-10-14
/
本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者
罗沙司他胶囊人体生物等效性试验
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的罗沙司他胶囊（50mg）为受试制剂，以原研珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（50mg，商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2021-11-01
2022-01-21
是
1.男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.对罗沙司他及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院
410008;410008
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