【CTR20221891】富马酸比索洛尔片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221891

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压、冠心病（心绞痛）

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸比索洛尔片在空腹及餐后条件下，采用两制剂、两周期、单次给药、自身交叉对照试验设计的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂富马酸比索洛尔片（康忻 ®（Concor®），规格：5mg，Merck Serono GmbH持证），在健康受试者体内的生物等效性。次要试验目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-08-23

试验终止时间

2022-10-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对富马酸比索洛尔及其辅料中任何成分过敏者；5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；9.筛选前6个月内有药物滥用史者；10.筛选前3个月内使用过毒品；11.有癫痫病史或家族史者；12.有传染病史者；13.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；15.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；16.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；19.吞咽困难者；20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；21.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；22.研究者认为不适宜参加临床试验者；23.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址