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【CTR20212460】TQA3810片Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212460

试验状态

已完成

药物名称

TQA-3810片

药物类型

化药

规范名称

TQA-3810片

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

TQA3810片Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价 TQA3810 片耐受性、安全性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TQA3810在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 122  ；

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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