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首页 临床进展 奥布替尼（ICP-022）用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究

【CTR20192659】奥布替尼（ICP-022）用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究

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基本信息
登记号

CTR20192659

试验状态

已完成

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2019-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

轻中度系统性红斑狼疮

试验通俗题目

奥布替尼（ICP-022）用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究

试验专业题目

一项评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PK/PD的Ib/IIa期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的有效性；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药代动力学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药效学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的PK/PD关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-07-09

试验终止时间

2022-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄18~75岁的男性或女性受试者；3.签署知情同意书的6个月前诊断为SLE，按SLE的11条美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）分类标准达到至少4条；4.SLEDAI-2K≥ 5；5.正在接受SLE的标准治疗，且至少接受了3个月的治疗。SLE的标准治疗可以是皮质类固醇，和/或抗疟药,和/或免疫抑制剂；

排除标准

1.无法遵守方案的要求；2.处于妊娠或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性或者男性伴侣。对于无怀孕可能性并且被认为已处于绝经后（在无治疗的情况下已闭经12个月）或手术绝育（没有卵巢或子宫）的女性不要求进行妊娠检测；3.之前接受过BTK抑制剂治疗；4.患有神经精神狼疮（NPSLE）；5.患有除SLE外的其他自身免疫性疾病；6.计划在筛选访视后开始或改变抗SLE治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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