CTR20192659
已完成
奥布替尼片
化药
奥布替尼片
2019-12-25
企业选择不公示
轻中度系统性红斑狼疮
奥布替尼（ICP-022）用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究
一项评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PK/PD的Ib/IIa期研究
102206
主要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的有效性；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药代动力学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药效学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的PK/PD关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-07-09
2022-04-28
否
1.签署知情同意书；2.年龄18~75岁的男性或女性受试者；3.签署知情同意书的6个月前诊断为SLE，按SLE的11条美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）分类标准达到至少4条；4.SLEDAI-2K≥ 5；5.正在接受SLE的标准治疗，且至少接受了3个月的治疗。SLE的标准治疗可以是皮质类固醇，和/或抗疟药,和/或免疫抑制剂；
请登录查看1.无法遵守方案的要求；2.处于妊娠或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性或者男性伴侣。对于无怀孕可能性并且被认为已处于绝经后（在无治疗的情况下已闭经12个月）或手术绝育（没有卵巢或子宫）的女性不要求进行妊娠检测；3.之前接受过BTK抑制剂治疗；4.患有神经精神狼疮（NPSLE）；5.患有除SLE外的其他自身免疫性疾病；6.计划在筛选访视后开始或改变抗SLE治疗；
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100044
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