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【CTR20160825】BAT1406 A2注射液、BAT1406 B3注射液、阿达木单抗注射液药代动力学比对研究

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基本信息
登记号

CTR20160825

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

BAT1406 A2注射液、BAT1406 B3注射液、阿达木单抗注射液药代动力学比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1406 A2注射液、BAT1406 B3注射液、阿达木单抗注射液在中国男性健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较在中国男性健康受试者中单次皮下注射BAT1406 A2注射液或BAT1406 B3注射液或阿达木单抗注射液，两两之间药代动力学的相似性，及安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 249  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18～55岁的中国男性健康受试者(含界值)；

排除标准

1.一般体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、胸片检查或12导联ECG存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；

2.存在心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.存在高血压病史，或筛选/基线期收缩压 > 140 mmHg或舒张压 > 90 mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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