【ChiCTR2400088536】新型高分子聚乳酸微针联合5%米诺地尔搽剂治疗男性雄激素性秃发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088536

试验状态

尚未开始

药物名称

米诺地尔搽剂

药物类型

化学药

规范名称

米诺地尔搽剂

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

新型高分子聚乳酸微针联合5%米诺地尔搽剂治疗男性雄激素性秃发的临床研究

试验专业题目

新型高分子聚乳酸微针联合5%米诺地尔搽剂治疗男性雄激素性秃发的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟评估新型高分子聚乳酸微针联合5%浓度米诺地尔搽剂治疗男性雄激素性秃发的有效性和安全性，旨在研究聚乳酸微针加速药物吸收、改善头皮环境、促进毛发生长的作用效果，对临床扩充AGA的治疗方法具有重要的临床意义。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山万汉制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）男性，年龄18—60岁；（2）临床诊断为雄激素性秃发，前额发际后移和/或头顶部毛发进行性减少和变细；（3）入组前3个月内未局部使用生发药物或接受脱发疾病系统治疗；（4）自愿参加研究并能提供书面ICF；（5）能够严格按照临床方案治疗，并对课题研究有良好的依从性；；

排除标准

(1)已知患有除AGA外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者；（2）有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；（3）心、肝、肾功能不全、高血压、肿瘤、神经或精神疾病史；（4）筛选前3个月内曾连续2周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇、雌激素、中药制剂等）；（5）筛选前3个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者；（6）筛选前6个月内曾使用过米诺地尔；（7）筛选前12个月内接受过自体富血小板血浆治疗AGA或接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前12个月内接受过头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗AGA；（8）对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者；（9）头皮毛囊萎缩导致无生发功能者；（10）研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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