【CTR20230916】评价TQC2938注射液在健康成人中的Ⅰ期临床试验。

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20230916

试验状态

已完成

药物名称

TQC-2938注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQC-2938注射液

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

哮喘

试验通俗题目

评价TQC2938注射液在健康成人中的Ⅰ期临床试验。

试验专业题目

评价TQC2938注射液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的:评价TQC2938注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性；次要目的:评价TQC2938注射液在健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2023-06-13

试验终止时间

2024-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性。；2.既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。；3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者。；4.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。；5.在筛选前30天内及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。；6.筛选前8周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；7.筛选前3个月内，参加过其他临床试验。；8.随机前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。；9.随机前3个月内失血或献血超过400 mL者，或计划3个月内献血者。；10.潜在采血困难，不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者。；11.对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史，有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。；12.随机前30天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者。；13.随机前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；14.有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。；15.有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。；16.随机前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂（疫苗除外）。；17.随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。；18.随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。；19.任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址