【ChiCTR2200056071】化疗联合替雷利珠单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的探索性单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056071

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

化疗联合替雷利珠单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的探索性单臂II期临床研究

试验专业题目

化疗联合替雷利珠单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的探索性单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索化疗联合替雷利珠单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂研究，不涉及随机。

盲法

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-31

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄在18-75岁； 2.患者经组织或细胞学检查，确诊为食管鳞癌； 3.AJCC第八版分期T3-T4a且可手术切除或者N+（注：锁骨上淋巴结转移不被排除在外）的ESCC患者，肿瘤位于胸段食管癌，病变上缘距环咽肌≥5cm； 4.有完整的影像学检查，未见远处转移； 5.既往未接受过肿瘤疾病相关治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医中药治疗）； 6.活质量评分依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者； 7.有充足的器官和骨髓功能； 8.经本人同意并签署知情同意书，并遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.参与其他临床研究的药物治疗；减毒活疫苗接种史； 2.有计划在研究期间进行针对食管鳞癌的放疗治疗； 3.食管鳞癌合并间质性肺炎或肺纤维化的患者； 4.开始治疗前2周之内既往使用过免疫抑制药物、糖皮质激素； 5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6.有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史； 7.活动性乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎者。急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>1000拷贝/mL；丙型肝炎病毒（HCV）RNA>10^3拷贝/mL；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体阳性者； 8.排除既往患其他恶性肿瘤的受试者，除非进入研究前至少5年已达到完全消除，且研究期间不需要或预计不需要接受额外治疗（例外情况包括但不限于，基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌）； 9.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 10.妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施； 11.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、控制不佳的神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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